Megfelelőség, biztonság és folyamatteljesítmény biztosítása a kémiai úton előállított gyógyszerhatóanyagok gyártása során
A kémiai úton előállított gyógyszerhatóanyagok és kis molekulájú vegyületek gyártása során az előírásoknak való megfelelőség és a folyamatbiztonság fenntartása – a termelési hatékonyság maximalizálása mellett – állandó kihívást jelent. A tisztíthatóságra, a vegyi anyagokkal szembeni ellenállásra és funkcionális biztonságra tervezett teljes érzékelőportfólió segíti a gyártókat a szabályozási követelmények teljesítésében, a működés védelmében és a szakaszos és folyamatos folyamatok optimalizálásában az állandó minőség, a nagy termelési teljesítmény és a fenntarthatóság érdekében.
- A gyógyszerhatóanyagok (API-k) előírásoknak megfelelő és biztonságos gyártása veszélyes területekre vonatkozó tanúsítványokkal, funkcionális biztonsággal, cGMP-megfelelőséggel és higiénikus kialakítással.
- Megbízható működés és a magas üzemi rendelkezésre állás biztosítása fejlett diagnosztikai funkciókkal, folyamatfelügyelettel és megoldásokkal a nem tervezett állásidő minimalizálása érdekében.
- A költséghatékonyság és a jövőbiztos digitalizáció közötti egyensúly megteremtése az optimalizált CAPEX/OPEX arányok, az Ethernet-alapú integráció, a digitális iker modellek és a hálózatba kapcsolt üzemirányítás révén.
Inline mérés a testápolási termékek intelligensebb gyártásához
Növelje a hatékonyságot, biztosítsa az állandó termékminőséget, és garantálja az auditálásra való felkészültséget a testápolási termékek gyártása során precíz, inline mérésekkel. A higiénikus áramlás-, hőmérséklet-, szint-, nyomás- és analitikai érzékelők (pl. zavarosság, vezetőképesség, pH) valós időben jelzik a kritikus minőségi jellemzőket, csökkentve a kézi mintavételt és stabilizálva a tételkezelést. A pontos mérés segít megelőzni a túltöltést, a kiömlést és az anyagveszteséget, csökkentve a hulladékot és a tisztítási igényt. A robusztus, CIP/SIP-kompatibilis műszerek nyomon követhető kalibrálással és digitális diagnosztikával támogatják a szabályozási előírásoknak való megfelelést és egyszerűsítik a dokumentációt, Ugyanakkor biztosítják, hogy a testápolók, krémek és samponok a specifikációknak megfelelően készüljenek.
- Nagyobb folyamathatékonyság: a valós idejű, inline mérés optimalizálja a termelést, csökkenti az állásidőt és felgyorsítja a gyártási ciklusokat.
- Kevesebb hulladék, alacsonyabb költségek: a pontos szint- és áramlásfelügyelet megakadályozza a túltöltést, a kiömlést és az anyagveszteséget.
- Egyenletes, biztonságos termékminőség: a kritikus jellemzők folyamatos ellenőrzése biztosítja, hogy minden gyártási tétel megfeleljen a szigorú előírásoknak.
- Egyszerű megfelelés: az automatizált dokumentáció és a teljes körű nyomonkövethetőség megkönnyíti az auditokat, valamint segíti az EU- és FDA-szabályozásoknak való megfelelést.
Intelligensebb felskálázás a biogyógyszergyártásban
Mivel a személyre szabott orvoslás a kisebb léptékű gyártás irányába tereli az iparágat, innovatív megoldásaink megbízható adatokkal, zökkenőmentes skálázhatósággal és fejlett digitális integrációval támogatják a biogyógyszeripari gyártókat – mindezt a minőség vagy a teljesítmény rovására történő kompromisszumok nélkül.
- Skálázható és szabványosított: biztosítson egyenletes teljesítményt a laboratóriumi fázistól a gyártásig, minden léptékben.
- Gyors és megbízható: gyorsítsa fel a felskálázást a nagy pontosságú mérések és a megbízható adatintegritás segítségével.
- Intelligens csatlakoztathatóság: használja ki a Bluetooth, az ipari Ethernet és a digitális protokollok előnyeit az egyszerű integráció érdekében.
- Optimalizált üzemeltetés: a Heartbeat Technology diagnosztikai adatokat szolgáltat a folyamatok optimalizálásához és az állásidő csökkentéséhez.
Víztisztítási folyamat biogyógyszeripari eljárás során.
Kritikus paraméterek ellenőrzés alatt – megbízható vízrendszerek a gyógyszeripar számára
A gyógyszeripari víz a gyógyszergyártás egyik legkritikusabb terméke. Az állandó minőség és ellátás biztosítása érdekében a gyártónak szigorú előírásoknak kell megfelelnie, és teljes körű ellenőrzést kell gyakorolnia a fontos folyamatparaméterek felett. Az Endress+Hauser átfogó műszerválasztéka lehetővé teszi a minőség valós idejű nyomon követését a folyamat minden szakaszában – a kezeléstől és tisztítástól kezdve az elosztáson át egészen a felhasználási pontig.
- Átfogó termékválaszték: műszerek minden mérethez és alkalmazáshoz – a kis rendszerektől a nagy létesítményekig
- Szabványoknak való megfelelés: ASME BPE, ISPE és gyógyszerkönyvi előírások alapján tervezve
- Egyszerű digitális integráció: zökkenőmentes csatlakoztathatóság IO-Link, ipari Ethernet és felhőalapú platformok révén
- Optimalizált teljesítmény: adatalapú kalibrálási stratégia a rövidebb állásidő és a nagyobb megbízhatóság érdekében
- Egyszerűsített üzemeltetés: szabványosított műszerezettség az egyszerűbb karbantartás és a komplexitás csökkentése érdekében
.jpg)
A kalibrálási teljesítmény teljes átláthatósága a kritikus folyamatokban
Az Endress+Hauser kalibrációs összefoglaló jelentés (CSR) megoldása a kalibráció eredményét egyetlen dokumentumban foglalja össze, ezzel segítve az élettudományi gyártókat a megfelelőség, a minőség és a működési megbízhatóság megerősítésében.
- Erősítse a szabályozási előírások betartását és az auditálásra való felkészültséget olyan összevont, nyomon követhető kalibrálási adatokkal, amelyek biztosítják a szigorúan szabályozott környezetekben elvárt átláthatóságot.
- Védje a termékminőséget és a folyamatok megbízhatóságát a kalibrációs állapot, a mérési teljesítmény és a kritikus műszerek közötti eltérések egyértelmű láthatóságával.
- Csökkentse a működési kockázatot, és rangsorolja gyorsabban a műveleteket a szabálytalanságok gyors azonosításával, a figyelmet igénylő területek kiemelésével és a megalapozott döntéshozatal támogatásával a rutinműveletek és a felskálázási fázisok során.
ISO 17043 szabványnak megfelelő kalibrációs szolgáltatások
A legmagasabb szintű mérési pontosság az Endress+Hauser helyszíni kalibrációs szolgáltatásain keresztül, amelyet az ISO 17043 szabvány szerinti akkreditált jártassági vizsgálatok erősítenek meg. Ez a kombináció objektív bizonyítékot nyújt a megbízható és globálisan összehasonlítható kalibrációs eredményekre, amelyek minden más szolgáltató képességeit meghaladják.
- A tételek állandóan magas minőségének biztosítása a receptúra és a töltés szempontjából kritikus paraméterek pontos, stabil mérése révén
- A termelési hatékonyság és a folyamatbiztonság maximalizálása a mérési bizonytalanság minimalizálása és a stabil folyamatvezérlés révén
- A felskálázás felgyorsítása és megbízható, egyenletes folyamatműködés a laboratóriumi léptéktől a kereskedelmi méretű gyártásig
Részletesebb információk a folyamatok és a műszerek teljesítményéről
Intelligens érzékelők gyűjtik a folyamatok valós idejű adatait, valamint felügyelik a berendezések működését és állapotát, így folyamatos tájékoztatást nyújtanak a gyártás és az eszközök teljesítményéről. A gyártási folyamatok digitalizálása révén az adatok megjeleníthetők a folyamaton dolgozó összes munkatárs számára, így minden információ átlátható. Az Endress+Hauser Netilion megoldása pontosan erre szolgál, így a végfelhasználók a legjobb döntéseket hozhatják.
